集采目前已执行六批七轮，已有超200个品种纳入集采，从涉及的疾病来看，集采优先开展涉及人群较多、用量大、采购金额高的品种，从最初主要采购高血压、糖尿病、消化道系统疾病、免疫性疾病等常见病及慢性病用药，后来范围扩大到包括恶性肿瘤在内的重大疾病用药、罕见病用药等领域，抗肿瘤药与全身用抗细菌药均是国内临床用药使用金额最大的品类。从已执行的五批集采（未包含胰岛素专项集采）来看，抗感染类药物最多，达38个（剔除重复品种）， 其中第五批涉及抗感染类药物达11个 ，抗感染类药物中注射剂增至7个，注射是全身用抗细菌药占比最大的用药途径，随着越来越多的注射剂产品过评或视同过评，未来预计会有更多全身用抗细菌注射剂加入到集采阵营，市场受到的冲击也将越来越大。此外，从第五批中标品种的治疗领域来看，消化/代谢以及抗肿瘤/免疫调节用药品种均有所增加，其中抗肿瘤类品种增至10个，根据米内网数据显示，抗肿瘤药2020年中国公立医疗机构终端销售额突破1,000亿元，同比增长10.69%；2021年上半年销售额超过570亿元，同比增长17.74%。而在第七批集采中，共有7个抗肿瘤药入选，抗感染类药物、消化/代谢以及抗肿瘤/免疫调节用药仍是集采大户。

原研企业由于药品研发、市场推广等投入成本较高，在带量采购中积极性不高。对于原研药企，无论其在集采中是否中选，其原有市场份额均呈现不同程度下滑，仿制药进口替代趋势不可避免

从参选企业来看，国产仿制药方面，集采主力军主要为国内仿制药龙头企业，前七批集采（未包含胰岛素专项集采）中齐鲁制药、扬子江药业和正大天晴中选品种合计数均超30个，其中在第七批集采中，齐鲁制药和扬子江均有10个及以上的品种中选。随着集采的常态化运行，传统龙头仿制药企通过“一致性评价补充申请+新注册分类”双向发力，逐渐成为仿制药“过评大户”，并不断在新一轮集采中扮演主力军。米内网数据显示，截至2022年4月底，国内通过或视同通过一致性评价品种已有748个，扬子江药业集团以105个品种位列第一，齐鲁制药以98个品种位列第二，中国生物制药以85个品种位列第三，科伦药业、石药集团分别有74个、72个品种过评。此外，随着集采品种的不断扩围，存量品种逐渐消化，增量品种让所有企业站到同一起跑线，丰富的产品集群成了突围的关键，仿制药龙头企业强者恒强。同时，部分在自己赛道上名不见经传的“光脚企业”（比如汇宇制药“注射用培美曲塞二钠”、京新药业“瑞舒伐他汀钙片”、京新药业“氨氯地平片”、华海药业“利培酮片”、扬子江药业“盐酸右美托咪定注射液”等），搭上了集采快车，在产品份额中占据了大半壁江山。对于原研企业，由于企业药品研发、市场推广等前期投入成本较高，降价意愿较低，在带量采购的积极性不高，参与度低。

从现有入围的原研品种来看，其市场份额均受到不同程度的下滑，从销量占比来看，对于在集采中选的几家原研药企品种，其销量下滑幅度较大，主要是原研品种受到来自国内仿制药企业价格挑战，国内仿制药企业采取产品价格竞争策略，原研药企由于不具有价格优势，市场份额持续下滑；在集采实施后，原研企业虽然中选，但由于同其他中选的仿制药一同入围，导致市场整体销量依然受到其他中选仿制药企业的替代，仍呈下降趋势。从销售额占比变动来看，通过市场集采的入围竞争后，原研药企的销售量受到替代效应影响下，销售量下滑，同时由于价格在集采谈判中大幅下降，导致中选原研企业入围药品的销售额总量大幅下降，进入集采后，整体销售额下降趋于平缓。

对于未中选原研企业，大部分原研企业销量占比在集采实施后均出现大幅下降，其中冲击比较大的有优比时的左乙拉西坦片和葛兰素史克的替诺福韦，左乙拉西坦为临床常用的抗癫痫药物，原研药为优时比的开浦兰，2009年获国家药监局批准进口。2019年以前，左乙拉西坦原研企业优比时在该药品的销售额及销量上一直占有绝对优势，占据国内左乙拉西坦总销量及销售额的90%以上，随着集采开展，优比时未能在4+7集采及扩围中中选，总销售额及销量均出现较大幅度下滑，截至2021年9月末优比时销售额仅占全国总销量的43.57%，销售额占比也下降至48.79%，其中受影响最严重的250mg30片规格销量占比降至3.96%。替诺福韦是第一个用于治疗艾滋病的核苷酸类似物，在慢性乙型肝炎的治疗中也有广阔的应用前景。替诺福韦最初由美国吉利德研发，2008年在中国批准用于治疗艾滋病，2009年吉利德与葛兰素史克联手负责替诺福韦抗乙肝病毒在中国的推广，2015年在中国批准用于慢性乙肝肺炎的抗病毒治疗。从替诺福韦整体销售情况来看，近年替诺福韦的销量呈现大幅增长趋势，但市场销售额规模出现明显萎缩，其中2020年受集采及叠加疫情影响，替诺福韦销售额同比大幅下降51.51%，市场规模近乎“腰斩”。利培酮片由于仿制企业较多，集采中选企业较多，市场竞争激烈，仿制药企业中选对原研企业强生带来一定冲击，但由于仿制药企业药品价格在中选之前已经较低，对原研企业的冲击有限。在销售额占比方面，部分未中选原研企业由于集采品种降价幅度过高，在集采实施后销售额占比不降反升，比如替诺福韦和瑞舒伐他汀钙片，在集采中降幅超过95%，原研企业葛兰素史克和阿斯利康虽然销量大幅缩减，但整体的销售额占比仍有一定幅度上升。与此同时，有些品种由于受销量下降影响较大，销售额占比也出现一定幅度的下降。

总体而言，对于原研企业，无论其在集采中是否中选，在集采政策的推动下，仿制药企业通过集采成本优势迅速挤占原研市场，短期来看，未参与集采的部分原研企业虽然在集采大幅降价的背景下，仍然可以依靠零售端获得一部分市场份额，但是随着市场对一致性评价仿制药和原研药的临床等效性的逐步认可，仿制药进口替代趋势不可避免。

国内仿制药品种市场格局分化较大，独家中选品种市场份额大幅增长，多家中选品种市场竞争依然激烈，未中选品种市场份额遭受挤压，仿制药市场整体转向低毛利的竞争格局

从销量上看，大部分中选的仿制药品种的销量出现较为明显的增长，其中独家中选品种市场销量大幅增长，扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液增幅最为明显，盐酸右美托咪定注射液是由奥利昂集团和雅培合作研发的α2-肾上腺素受体激动剂，主要用于全身麻醉手术患者气管插管和机械通气时的镇静，在重症手术治疗中应用需求较高。截至2021年底，盐酸右美托咪定注射液的生产厂家有16家，其中，扬子江药业、恒瑞医药、恩华药业、倍特药业等超10家企业均过一致性评价。恒瑞医药是国内右美托咪定市场的龙头企业，2018年盐酸右美托咪定注射液在国内市场份额占比接近80%。扬子江药业在4+7及扩围中均独家中标该品种，市占率由2018年的1%左右迅速增至2020年的约90%，该品种的销售额由2018年的0.01亿美元增至2020年的3.42亿美元，迅速占领市场且市场规模仍在不断扩大。对于未中标的恒瑞医药，其原有市场龙头地位明显受到冲击。注射用培美曲塞二钠是一种多靶点叶酸拮抗剂，临床上常用的癌症化疗药物，主要用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤，原研企业是礼来，在注射用培美曲塞二钠进入集采之前，国内该品种的主要厂家为豪森药业、齐鲁制药、汇宇制药及原研药企业礼来，在4+7集采中，汇宇制药独家中标该品种，并与原研企业礼来共同在4+7扩围中中标，汇宇制药该品种销量迅速放量，销售额由2018年的0.29亿元迅速增长至2021年的14.49亿元，复合增长率达268.32%，汇宇制药市占率则明显提升，而错失集采机会的豪森药业和齐鲁制药，市场份额均出现大幅缩减。

甲磺酸伊马替尼片是全球第一个用于治疗慢性髓系白血病的小分子酪氨酸激酶抑制剂，临床用于治疗慢性髓性白血病、恶性胃肠道间质瘤等，原研公司为诺华制药，2002年进入中国市场，0.1g*120片规格的定价为23,500元。2017年，甲磺酸伊马替尼进入国家医保目录，报销后的伊马替尼每盒价格约2,200元。豪森药业和正大天晴在4+7集采之前均占有较大的市场份额，其中豪森药业的销量占比在50%左右，2018年豪森制药在4+7集采中，甲磺酸伊马替尼片（0.1g*60片）中标价为623.82元的价格中选。此后，在4+7集采扩围中，正大天晴以586.39元的价格中选，在4+7集采及扩围中中选后，豪森药业销量和销售额均有所增长，整体维持其原有的市场占有率；而正大天晴在4+7集采扩围中中选，具有一定价格优势，其销量市场份额扩大，截至2021年9月底，市占率达37%，销售额占比也增至17%，实现销量和销售额双增长，而诺华医药市场份额大幅下滑。

瑞舒伐他汀钙片是他汀类降血脂药，原研企业为阿斯利康，4+7集采中京新药业独家中标，4+7扩围中海正药业、正大天晴和诺华旗下山德士共同分享4+7联盟地区的采购份额，京新药业因报价过高而落标。从IMS数据库的销售数据来看，自4+7集采落地后，瑞舒伐他汀钙片2019年总销量仍保持较为稳定增长，但销售额出现负增长；并且随着2020年4+7扩围集采正式落地采购，中标企业增多，瑞舒伐他汀钙片总销量保持较快增长，但销售额同比大幅下滑，主要是由采购价格大幅降低所致，平均降幅超60%，市场竞争依然激烈。

对于未中选的仿制药企业，大部分仿制药企业在集采实施之后，销售额和销量占比均出现不同程度下滑，其中对原市场份额占比较高的仿制药企业冲击更大。例如恒瑞医药是国内右美托咪定市场的龙头企业，集采失标后，其市场份额明显受到冲击，市占率出现断崖式下滑，即使恒瑞医药在非试点的安徽省将盐酸右美托咪定注射液（2ml；0.2mg）价格下调为123元/支（比扬子江药业4+7集采中选价低10元），也无法改变其市场份额被蚕食。正大天晴的恩替卡韦分散片在集采之前，在销售额及销量上一直占有绝对优势，2019年集采中选后销量占比提升，但由于价格降幅过高，销售额占比出现大幅下降，并且由于在后续的集采扩围中失标，导致销量市场份额持续大幅缩减。

中选品种以价代量效果显著，中选品种销售额下降明显，对整个仿制药市场销售规模的冲击较大。从中标品种在集采实施前后销量和销售额分化较大，从销量方面，结合参与集采的不同品种，在2016-2018年集采实施前的平均增速和参与集采后销量增速对比来看，销量增速变化不是很明显，集采的实施对于中标品种本身销量的变化影响较小。从销售额方面来看，由于中标价格的大幅下降，导致中标药品销售额均出现较大幅度的缩减，对整个仿制药市场销售规模的冲击较大，仿制药市场整体转向低毛利的竞争格局。